1 stycznia 2027: co się stanie z laserami bez umowy z jednostką notyfikowaną

Wersja, która krąży po branży, brzmi: „w 2027 lasery stają się nielegalne”. Dzwonią do nas z nią mniej więcej co tydzień, zwykle z pytaniem, czy urządzenie kupione dwa lata temu trzeba będzie wyrzucić. Nie trzeba. Ta data nie wyłącza sprzętu, który stoi w gabinecie. Wyłącza coś innego, mniej widocznego i, dla części urządzeń na rynku, poważniejszego.

Co naprawdę mówi ta data?

Od 22 czerwca 2023 lasery do usuwania tatuaży są wyrobem klasy IIb, a klasa IIb wymaga udziału jednostki notyfikowanej. Urządzenia, które były na rynku wcześniej, nie musiały z dnia na dzień mieć certyfikatu: dostały okres przejściowy, kończący się 31 grudnia 2028. Ten okres nie jest jednak bezwarunkowy, i tu wchodzi 1 stycznia 2027.

Od tego dnia producent wyrobu korzystającego ze ścieżki z załącznika XVI musi mieć podpisaną umowę z jednostką notyfikowaną. Bez niej urządzenia nie wolno od tej daty wprowadzać do obrotu. To jest cała treść tego terminu i warto ją przeczytać dosłownie: mowa o wprowadzaniu do obrotu, czyli o tym, czy producent i dystrybutor mogą dalej dostarczać takie urządzenia na rynek. Nie o tym, czy Ty możesz swoje włączyć.

Dwie ścieżki, dwa terminy

Tu zaczyna się część, którą prawie wszystkie streszczenia gubią, a która decyduje o tym, czy 1 stycznia 2027 w ogóle dotyczy Twojego urządzenia. Ścieżki przejściowe są dwie i mają różne warunki oraz różne terminy na umowę z jednostką.

Dla urządzenia na ścieżce A data z tytułu tego wpisu nie jest żadnym progiem: jego termin minął już we wrześniu 2024, więc albo umowa jest, albo urządzenie wypadło z okresu przejściowego dwa lata temu i nikt tego nie zauważył. Dla urządzenia na ścieżce B próg dopiero nadchodzi.

Warto przy okazji wiedzieć, że wygasły certyfikat sam w sobie niczego nie przesądza. Certyfikaty wydane pod dyrektywą 93/42/EWG wygasały co do zasady 26 maja 2024, a urządzenie objęte artykułem 120 może być mimo tego legalnie sprzedawane, o ile wniosek i umowa z jednostką są na miejscu. Data ważności na papierze bywa więc argumentem w obie strony i sama nie kończy rozmowy.

Czego ta data nie zmienia?

Trzy rzeczy, które w panice wokół 2027 mieszają się z sobą, a nie mają ze sobą wiele wspólnego.

Nie zmienia tego, czy wolno Ci pracować. O tym, kto może obsługiwać urządzenie, decyduje instrukcja używania od producenta, zgodnie z komunikatem Ministra Zdrowia ze stycznia 2026. To osobna sprawa, osobny dokument i osobna data; rozpisaliśmy ją we wpisie o stanie prawnym po komunikacie.

Nie unieważnia urządzenia, które już pracuje. Sprzęt kupiony legalnie, używany zgodnie z instrukcją i przeglądany, nie zmienia statusu 1 stycznia o północy.

Nie jest terminem dla Ciebie. Umowę z jednostką notyfikowaną podpisuje producent, nie gabinet. Twoją rolą jest wiedzieć, czy ją ma, bo od tego zależy, co stanie się z urządzeniem później.

Co realnie uderza we właściciela?

Skoro nie legalność użycia, to co. Trzy konsekwencje, wszystkie handlowe, nie prawne, i właśnie dlatego łatwo je przeoczyć w tekście o przepisach.

Pierwsza to części i serwis. Producent, który nie może dalej dostarczać urządzeń na rynek unijny, przestaje mieć powód, żeby utrzymywać dla nich zaplecze. Nie ma przepisu, który każe mu je porzucić, i nie każdy porzuci, ale wiele zniknęło z rynku dokładnie w tym momencie. Lampa, pręt i rączka to elementy zużywalne, więc pytanie nie brzmi, czy będą potrzebne, tylko kiedy.

Druga to odsprzedaż. Nie twierdzimy, że po tej dacie nie wolno Ci sprzedać własnego urządzenia; to zależy od okoliczności i nie jest czymś, co my rozstrzygamy. Twierdzimy coś słabszego i pewniejszego: kupujący pytają dziś o te dokumenty, my pytamy o nie przy każdej wycenie w programie wymiany, a urządzenie, przy którym producent nie potwierdza umowy, jest po prostu trudniejsze do sprzedania i wyceniane niżej.

Trzecia to Twoja własna dokumentacja. Ubezpieczyciel przy szkodzie i sanepid przy kontroli pytają o papiery urządzenia, a nie o Twoje intencje.

Jak sprawdzić swoje urządzenie?

To jest do zrobienia w jedno popołudnie i w większości bez pośrednictwa sprzedawcy.

1. Wyjmij instrukcję i deklarację zgodności. Sprawdź klasę wyrobu. Lasery do usuwania tatuaży to klasa IIb; klasa I przy takim urządzeniu jest sygnałem, że coś wymaga wyjaśnienia.
2. Napisz do producenta lub dystrybutora jedno pytanie: czy jest podpisana umowa z jednostką notyfikowaną, z jaką jednostką i z jaką datą. Poproś o odpowiedź na piśmie. Odpowiedź „wniosek jest w toku” odpowiada na inne pytanie niż zadane.
3. Numer jednostki sprawdź samodzielnie w bazie NANDO Komisji Europejskiej, a producenta w bazie EUDAMED, obowiązkowej od 28 maja 2026. Numer, którego nie da się zweryfikować, nie jest dowodem.
4. Nie przyjmuj sformułowania „zarejestrowany w URPL” jako odpowiedzi. Dystrybutor składa powiadomienie do Prezesa URPL, a Urząd stwierdza wprost, że powiadomienie nie prowadzi do rejestracji wyrobu.

Pełna lista ośmiu pytań do dostawcy, razem z tym, po co każde z nich się zadaje, jest w sekcji pytań do dostawcy, a wszystkie akty prawne z linkami do EUR-Lex w źródłach.

Gdzie stoją nasze trzy lasery?

Wypada odpowiedzieć na to samo pytanie o siebie, skoro każemy je zadawać dostawcom. Numery poniżej sprawdzisz w tych samych publicznych bazach.

Edge i Pico są na ścieżce A: certyfikat HD 60145599 0001 wydano pod dyrektywą 93/42/EWG, wniosek o ocenę zgodności wpłynął 25 kwietnia 2024, a umowa z jednostką została podpisana przed 26 września 2024. Ich termin minął i jest zamknięty.

Ultra jest na ścieżce B, więc dotyczy go dokładnie ta data, o której jest ten wpis, i w rubryce „jednostka notyfikowana” mamy dziś „w trakcie aplikacji”, a nie nazwę i numer. Zostawiamy to zdanie w tej formie, zamiast wygodniejszego sformułowania, bo cały sens poprzedniej sekcji polega na tym, że odpowiedź, której nie da się zweryfikować, jest nic niewarta, a nasza własna nie jest tu wyjątkiem. Wpiszemy nazwę i numer, gdy umowa zostanie podpisana.

Nasza opinia: jeśli producent Twojego urządzenia nie odpowiada na pytanie o umowę na piśmie, traktuj to jak odpowiedź i planuj wymianę na własnych warunkach, póki sprzęt ma jeszcze wartość w rozliczeniu. Nie stosuje się to do jednego przypadku: urządzenia na ścieżce A z certyfikatem i potwierdzoną umową sprzed września 2024, gdzie 1 stycznia 2027 nie jest żadnym progiem, a jedynym powodem do wymiany zostaje stan techniczny i to, czy urządzenie nadąża za grafikiem. Kiedy wymiana ma sens, rozpisaliśmy osobno.

Nie jesteśmy kancelarią. Jesteśmy dystrybutorem, który musiał to przeczytać ze zrozumieniem, bo od tego zależy, co wolno nam sprzedawać. Każde zdanie powyżej da się sprawdzić w dokumencie źródłowym.

sprawdź stan prawny swojego lasera→

Najczęstsze pytania