Oświadczenie o zgodności z Rozporządzeniem 2017/745

Szanowni Państwo,

Priorytetem Modestic zawsze było i będzie odpowiedzialnie podejście wobec naszych klientów. 

Dlatego pragniemy przekazać Państwu istotne informacje dotyczące nadchodzących zmian w regulacjach prawnych, dotyczących zakresu naszej pracy.

Czego dotyczy Rozporządzenie 2017/745?

Od ponad 7 lat Unia Europejska prowadzi konsultacje i prace nad Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 roku, dotyczącym regulacji wyrobów medycznych (MDR).

Rozporządzenie to reguluje obrót zarówno wyrobami medycznymi, jak i wyrobami niemającymi przewidzianego zastosowania medycznego, wymienionymi w załączniku XVI paragrafie 5 Rozporządzenia 2017/745.

W szczególności obejmuje ono sprzęt emitujący promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu (np. podczerwień, światło widzialne i nadfioletowe), przeznaczony do stosowania na ciele ludzkim, w tym lasery i urządzenia emitujące intensywne światło pulsujące do wygładzania skóry, usuwania tatuaży lub włosów oraz innych zabiegów na skórze.

Z tego wprost wynika, że Rozporządzenie to obejmuje lasery do usuwania makijażu permanentnego i tatuażu.

Co te zmiany znaczą dla branży beauty?

Nic się nie zmieniło w zakresie praw, uprawnień i możliwości wykonania zabiegów usuwania PMU i tatuaży. Zabiegi te nadal mogą być legalnie wykonywane przez osoby po ukończonym szkoleniu z usuwania pigmentu ze skóry.

Co te zmiany znaczą dla klientów Modestic?

Najważniejsze – wszystkie obecne na rynku lasery firmy Modestic zostały legalnie wprowadzone do Unii Europejskiej przed dniem 22 czerwca 2024 roku i są zgodne z obowiązującymi przepisami. Dbamy o bezpieczeństwo naszych produktów we współpracy z ich producentami. Znaczy to, że mogą one być nadal legalnie wykorzystywane w codziennej Państwa pracy. Krótko mówiąc, nic się nie zmieniło.

Co te zmiany znaczą dla klientów innych firm?

Urządzenia legalnie wprowadzone do obrotu przed dniem 22 czerwca 2024 mogą być legalnie używane w gabinetach kosmetycznych i medycznych.

Urządzenia wprowadzone do obrotu po dniu 22 czerwca 2024 bez odpowiedniej certyfikacji medycznej (MDD) i/lub potwierdzenia złożenia wniosku o certyfikację MDR, nie mogą być legalnie wprowadzone do obrotu.

Kontrolowanie zgodności z nowymi regulacjami jest między innymi obowiązkiem producenta, importera oraz dystrybutora – cały łańcuch dostaw jest odpowiedzialny za legalne wprowadzenie tych urządzeń na rynek Unii Europejskiej.

Odpowiedzialność gabinetu / osoby wykonującej zabieg

⁠Odpowiedzialność za przestrzeganie nowych przepisów spoczywa również na gabinecie i osobie wykonującej zabieg. 

W przypadku zakupu lasera wprowadzonego na rynek Unii Europejskiej po dniu 22 czerwca 2024 roku – koniecznie musicie Państwo sprawdzić czy kupujecie sprzęty zgodnie z obowiązującym prawem i regulacjami. Pozwoli to uniknąć ewentualnych kar.

W celu potwierdzenia zgodności nabywanego sprzętu z aktualnymi przepisami, musicie Państwo żądać pisemnej deklaracji producenta, importera lub dystrybutora o zgodności z Rozporządzeniem 2017/745. Nowi klienci Modestic otrzymują taką deklarację wraz z ofertą, a dotychczasowi klienci mogą ją uzyskać wysyłając prośbę na regulacje@modestic.pl.

Jesteśmy gotowi na zmiany

W Modestic zawsze staramy się być na bieżąco ze zmianami prawnymi. Co roku zwracamy się do odpowiednich instytucji, takich jak Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), o odpowiednie interpretacje. Zależy nam na tym, aby nasi klienci mieli pewność co do produktów, które sprzedajemy.

Razem z naszymi partnerskimi fabrykami, od ponad czterech miesięcy aktywnie zajmujemy się procesem uzyskania zgodności z nowymi regulacjami, angażując w to prawników oraz wyspecjalizowane firmy. Na chwilę obecną, wszystkie fabryki współpracujące z nami opracowały stosowny pakiet dokumentów i przygotowują się do złożenia go do właściwych instytucji. Proces ten może potrwać od 3 do 4 miesięcy.

W oczekiwaniu na stosowne dokumenty od jednostek certyfikujących, wprowadzamy do oferty nowy laser, który już był obecny na polskim rynku i posiada wszystkie niezbędne dokumenty do legalnego wprowadzenia na rynek Unii Europejskiej w związku z Rozporządzeniem 2017/745.

Już wkrótce nowy laser zostanie przedstawiony na naszej stronie internetowej.

Dlaczego o tym informujemy?

Niezależnie od naszego stanowiska wobec zasadności zmian, jakości opracowania informacji publicznych i komunikacji z instytucjami, zmiany te już weszły w życie i zaczęły obowiązywać. 

Uważamy, że naszym obowiązkiem jest informowanie szerokiej społeczności dotychczasowych i potencjalnych klientów Modestic, poszerzając świadomość o zmianach w związku z Rozporządzeniem 2017/745.

Podsumowanie

Chcemy, aby Państwo wiedzieli, że jesteśmy tutaj, aby wspierać Was w każdym kroku. Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania lub wątpliwości, prosimy o kontakt z nami.

Dziękujemy za zaufanie, jakim nas obdarzacie. Ponad 600 salonów korzysta z naszych urządzeń i zależy nam na tym, aby czuli się Państwo komfortowo i bezpiecznie we współpracy z nami.