Jak sprawdzić certyfikat lasera: NANDO, EUDAMED i powiadomienie do URPL krok po kroku

Pytasz sprzedawcę o dokumenty i dostajesz PDF: logo CE, nazwa jakiegoś instytutu, czterocyfrowy numer, kilka pieczątek. Wygląda poważnie i w tym momencie większość rozmów się kończy, bo nie bardzo wiadomo, co dalej z tym zrobić. Otóż da się z tym zrobić dużo, i to bez pytania sprzedawcy o zgodę. Trzy z czterech kroków poniżej wykonasz sam, w publicznych bazach, w mniej więcej kwadrans.

Wszystkie ścieżki sprawdziliśmy na żywo 6 września 2026. Jeśli któryś przycisk nazywa się u Ciebie inaczej, bazy bywają aktualizowane, ale pola, o których piszemy, są w nich od lat.

Co dostajesz od sprzedawcy

Zanim zaczniesz klikać, rozdziel trzy rzeczy, które w rozmowach handlowych zlewają się w jedno „mamy certyfikaty”. Pierwsza to wyrób: jakiej jest klasy i na jakiej podstawie. Druga to jednostka notyfikowana: kto tę zgodność ocenił i czy w ogóle miał do tego uprawnienie. Trzecia to podmiot: kto jest producentem i kto wprowadza urządzenie na rynek w Polsce. Każdą sprawdza się gdzie indziej i każda potrafi wyglądać dobrze przy dwóch pozostałych w opłakanym stanie.

Krok 1: deklaracja zgodności

Zacznij od dokumentu, nie od bazy. W deklaracji zgodności szukasz czterech rzeczy: nazwy i adresu producenta, jednoznacznej identyfikacji wyrobu (model, wersja), aktów prawnych, do których deklaracja się odnosi, oraz numeru jednostki notyfikowanej, jeśli była zaangażowana. Do tego poproś o instrukcję używania po polsku, bo to ten sam dokument, który rozstrzyga, kto może pracować urządzeniem.

Sprawdź też klasę. Lasery do usuwania tatuaży są wyrobem klasy IIb; klasa I przy takim urządzeniu jest sygnałem, że coś wymaga wyjaśnienia, bo klasa I co do zasady nie wymaga udziału jednostki notyfikowanej, a klasa IIb wymaga zawsze.

Krok 2: jednostka notyfikowana w NANDO

NANDO to rejestr jednostek notyfikowanych prowadzony przez Komisję Europejską, dziś w ramach Single Market Compliance Space. Jest publiczny i nie wymaga logowania.

1. Wejdź na stronę NANDO i wybierz Free search. Do wyboru są jeszcze wyszukiwania po kraju i po akcie prawnym, ale przy numerze z dokumentu najkrótsza jest wolna wyszukiwarka.
2. Wpisz czterocyfrowy numer w pole Body number i kliknij Refine results. Samo naciśnięcie Enter nie filtruje listy, co potrafi zmylić: liczba wyników zostaje wtedy taka, jaka była.
3. Poprawny numer daje dokładnie jeden wynik, z nazwą jednostki i krajem. Dla przykładu numer 0197 zwraca TÜV Rheinland LGA Products GmbH z Niemiec.
4. Kliknij w nazwę. Zobaczysz listę aktów prawnych, do których jednostka jest notyfikowana. Przy laserze do usuwania tatuaży musi być na niej rozporządzenie 2017/745 o wyrobach medycznych. Jednostka notyfikowana do maszyn nie jest jednostką notyfikowaną do Twojego lasera, choćby była renomowana.

Numer, który nie zwraca wyniku, nie jest numerem jednostki notyfikowanej. Bywa numerem certyfikatu, numerem laboratorium albo niczym.

Krok 3: producent w EUDAMED

EUDAMED to europejska baza wyrobów medycznych. Interesuje Cię w niej moduł podmiotów gospodarczych, po angielsku Economic Operators. Szukasz po nazwie w polu Name or abbreviated name albo po numerze rejestracyjnym w polu Actor ID/SRN; wypełnienie co najmniej jednego kryterium jest wymagane, a wyniki można zawęzić rolą i krajem. Jest tam też pobranie publicznych danych o podmiotach w całości, jeśli wolisz przeszukać plik.

Rejestracja podmiotów jest obowiązkowa od 28 maja 2026. Termin nie wziął się znikąd: zawiadomienie o funkcjonalności pierwszych modułów zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym UE pod koniec listopada 2025 i uruchomiło sześciomiesięczny okres przejściowy. Producent, którego nie ma w tej bazie, powinien umieć wyjaśnić dlaczego.

Krok 4: powiadomienie do URPL

Ostatni krok jest polski i jako jedyny wymaga pytania sprzedawcy, bo nie ma publicznej wyszukiwarki, w której sprawdzisz to sam. Dystrybutor składa powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na podstawie artykułów 21 do 23 ustawy o wyrobach medycznych, w terminie 7 dni od wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Polski.

Pytanie brzmi więc: czy powiadomienie zostało złożone i kiedy. Nie brzmi: czy wyrób jest „zarejestrowany w URPL”, bo taki status nie istnieje, o czym za chwilę.

Odpowiedzi, które wyglądają dobrze, a nic nie znaczą

To jest część, dla której warto było przeczytać resztę. Trzy odpowiedzi brzmią jak potwierdzenie, a nim nie są, i wszystkie trzy słyszeliśmy w tym roku.

„Mamy certyfikat, proszę zobaczyć”. Certyfikat może być prawdziwy, wydany przez istniejącą firmę, i wart dokładnie zero. Komisja Europejska ostrzega przed tym na własnej stronie NANDO: certyfikaty nieregulowane, nazywane często dobrowolnymi, bywają wystawiane przez jednostki, które nie działają wtedy jako jednostki notyfikowane. Tylko jednostka notyfikowana może wystawić certyfikat zgodności dla wyrobu objętego harmonizacją, i tylko w obszarze, do którego jest notyfikowana. Certyfikat dobrowolny nie jest uznanym sposobem wykazania zgodności i, jak pisze Komisja, nie ma wartości przy kontroli nadzoru rynku ani przy odprawie celnej.

„Certyfikat wygasł, ale to normalne” oraz jego lustrzane odbicie, „certyfikat wygasł, więc uciekaj”. Obie odpowiedzi są przedwczesne. Certyfikaty wydane pod dyrektywą 93/42/EWG wygasały co do zasady 26 maja 2024, a urządzenie objęte artykułem 120 rozporządzenia 2017/745 może być mimo tego legalnie sprzedawane, o ile wniosek i umowa z jednostką są na miejscu. Na stronie każdej takiej jednostki w NANDO wisi zresztą odpowiednia adnotacja: od 26 maja 2021 jednostki wyznaczone pod dyrektywą 93/42/EWG nie mogą wydawać nowych certyfikatów, a jedynie prowadzić nadzór nad tymi wydanymi ważnie w okresie przejściowym. Sama data ważności nie rozstrzyga więc niczego; rozstrzyga to, czy wniosek, umowa i nadzór istnieją.

„Wyrób jest zarejestrowany w URPL”. Urząd Rejestracji stwierdza wprost, że złożenie powiadomienia nie prowadzi do rejestracji wyrobu. Sformułowanie nie opisuje więc żadnego realnego statusu, niezależnie od tego, kto go używa. Prawidłowa formuła brzmi: powiadomienie złożone zgodnie z artykułem 21 ustawy o wyrobach medycznych.

Nasza opinia: jeśli po tych czterech krokach cokolwiek się nie zgadza, nie kupuj i nie proś o wyjaśnienia telefonicznie, tylko poproś o nie mailem, żeby odpowiedź została na piśmie. Nie stosuje się to do jednego przypadku: urządzeń kupowanych z drugiej ręki od gabinetu, a nie od dystrybutora, gdzie sprzedający zwykle sam nie ma kompletu dokumentów i nie jest to złą wolą. Wtedy pytania kieruje się do producenta, a nie do sprzedającego, i to jego odpowiedź decyduje.

Pełną listę ośmiu pytań do dostawcy, kalendarz przepisów i wszystkie akty prawne z odnośnikami do EUR-Lex trzymamy na stronie o regulacjach, razem z numerami dla naszych własnych urządzeń, do sprawdzenia w tych samych bazach. Co dokładnie zmienia najbliższy termin, rozpisaliśmy we wpisie o 1 stycznia 2027.

sprawdź stan prawny swojego lasera→

Najczęstsze pytania