Podstawy prawne

Usuwanie tatuaży laserem. Co mówi prawo

Przepisy zmieniły się dwa razy w ciągu trzech lat. W czerwcu 2023 zmieniły się zasady dla urządzeń, w styczniu 2026 dla osób, które nimi pracują. Poniżej tłumaczymy oba zestawy zasad i pokazujemy, o co zapytać każdego dostawcę, zanim podpiszesz umowę.

Stan na · przegląd co sześć miesięcy

Żenia Malinin, współzałożyciel ModesticNie stanowi porady prawnej.

Wszystko na tej stronie opiera się na aktach prawa Unii Europejskiej i publicznych rejestrach, do których ma dostęp każdy.

  • MDR 2017/745
  • 2022/2346
  • 2022/2347
  • 2023/1194
  • NANDO
  • EUDAMED
  • Ustawa o wyrobach medycznych

01

Kto może pracować laserem?

O tym, kto może obsługiwać urządzenie, decyduje instrukcja używania od producenta, a nie sama nazwa zawodu.

02

Czy to urządzenie wolno sprzedawać?

Lasery do usuwania tatuaży to klasa IIb. Od czerwca 2023 wymagają jednostki notyfikowanej. Starsze urządzenia korzystają z okresów przejściowych.

03

Co muszę mieć w gabinecie?

Ocenę ryzyka promieniowania optycznego, dokumentację szkolenia, przeciwwskazania i zgody. Lista jest krótsza, niż się wydaje.

Styczeń 2026

Kto może pracować laserem w Polsce

23 stycznia 2026 Ministerstwo Zdrowia podpisało komunikat w sprawie wykonywania procedur medycyny estetyczno-naprawczej, opublikowany 30 stycznia. Komunikat zastrzega te procedury dla lekarzy i wymienia wśród urządzeń lasery wysokoenergetyczne, w tym pikosekundowe i nanosekundowe Nd:YAG.

W tym samym dokumencie są jednak dwa zdania, które w praktyce rozstrzygają sprawę dla gabinetów. Cytujemy je w całości, ponieważ streszczenie zmieniłoby ich sens.

„Wymienione procedury przeznaczone do wykonywania wyłącznie przez lekarzy nie obejmują (...) zabiegów wykonywanych na urządzeniach dopuszczonych do użytku przez inne osoby niż lekarze.”

Komunikat Ministra Zdrowia, RKLU.81223.2.2026.BB, 23 stycznia 2026

„Jeżeli producent urządzenia wskazuje w ulotce innych użytkowników niż lekarzy, to tym samym określa jakie parametry użytkowania, jako nie stwarzające ryzyka zagrożenia zdrowia i wystąpienia powikłań.”

Tamże
Rozstrzyga instrukcjaTo producent określa w instrukcji używania, kto może pracować na urządzeniu i przy jakich parametrach. Nie nazwa zawodu i nie certyfikat ze szkolenia.
Milczenie działa na niekorzyśćJeżeli instrukcja nie wskazuje innych użytkowników, obowiązuje odpowiedź domyślna: wyłącznie lekarz.
Stąd pierwsze pytanieNie brzmi ono „czy mogę tym pracować”, tylko „co dokładnie mówi instrukcja używania po polsku”.
Komunikat nie jest źródłem prawaMinisterstwo mówi to wprost. Sądy powszechne i administracyjne nie są nim związane. To stanowisko resortu, które w ewentualnym sporze będzie brane pod uwagę, ale nie zastępuje ustawy. Piszemy o tym, ponieważ strona przedstawiająca komunikat jako przepis wprowadzałaby w błąd.

Kalendarz

Gdzie jesteśmy dziś

Ścieżka urządzenia wynika z przepisów unijnych i ma trzy fazy. Ścieżka osoby, która nim pracuje, wynika z przepisów polskich i w całości wydarzyła się już za nami.

do 22.06.2023

Produkt zwykły

Oznakowanie CE na podstawie dyrektywy niskonapięciowej i kompatybilności elektromagnetycznej. Bez jednostki notyfikowanej.

22.06.2023 – 31.12.2028

Okres przejściowy

Wyrób regulowany, klasa IIb. Urządzenia obecne na rynku wcześniej mogą być sprzedawane na warunkach przejściowych.

Dziś · 23.08.2026

01.01.2027wymagana podpisana umowa z jednostką notyfikowaną

od 01.01.2029

Pełne MDR

Wyłącznie z certyfikatem jednostki notyfikowanej wydanym na podstawie rozporządzenia 2017/745.

Kto może pracować · przepisy PL

  1. 26.05.2021UEMDR zaczyna obowiązywać
  2. 26.05.2022PLUstawa o wyrobach medycznych
  3. 01.01.2023PLPrzepisy o reklamie wyrobów
  4. 22.06.2023UEZałącznik XVI, klasa IIb
  5. 08.07.2023PLUmiejętności zawodowe lekarzy
  6. 30.01.2026PLKomunikat Ministerstwa Zdrowiaostatnia zmiana
  7. 28.05.2026UEEUDAMED obowiązkowy
  8. Dziś · 23.08.2026
  9. 01.01.2027UEWymagana umowa z jednostką notyfikowaną
  10. 31.12.2028UEKoniec okresu przejściowego
  11. 01.01.2029UEPełne MDR

Pominięte dla czytelności: 22 grudnia 2024, termin zgłoszenia badania klinicznego, oraz 31 grudnia 2029, przedłużony koniec okresu przejściowego dla ścieżki z badaniem klinicznym. Obie daty dotyczą mniejszości urządzeń na rynku.

Czerwiec 2023

Co to znaczy dla urządzenia, które kupujesz

Do 22 czerwca 2023 laser do usuwania tatuaży mógł być zwykłym produktem z oznakowaniem CE na podstawie dyrektywy niskonapięciowej i dyrektywy o kompatybilności elektromagnetycznej. Od tego dnia jest wyrobem regulowanym. Rozporządzenie 2022/2347 zaklasyfikowało te urządzenia do klasy IIb, a klasa IIb zawsze wymaga udziału jednostki notyfikowanej.

Urządzenia obecne na rynku wcześniej korzystają z okresów przejściowych. Ścieżki są dwie i różnią się warunkami oraz datami.

Ścieżka A

Wyrób medyczny na starym certyfikacie

Artykuł 120 rozporządzenia MDR. Wymaga certyfikatu jednostki notyfikowanej wydanego jeszcze pod dyrektywą 93/42/EWG, wniosku złożonego do 26 maja 2024 i podpisanej umowy z jednostką do 26 września 2024. Do tego braku istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu.

Koniec okresu: 31 grudnia 2028

Ścieżka B

Wyrób bez przewidzianego zastosowania medycznego

Załącznik XVI, artykuł 2 rozporządzenia 2022/2346. Wymaga legalnej obecności na rynku unijnym przed 22 czerwca 2023 i braku istotnych zmian. Od 1 stycznia 2027 dodatkowo podpisanej umowy z jednostką notyfikowaną. Bez niej urządzenia nie wolno od tej daty wprowadzać do obrotu.

Koniec okresu: 31 grudnia 2028

Wygasły certyfikat nie zawsze oznacza problemCertyfikaty wydane pod dyrektywą 93/42/EWG wygasały co do zasady 26 maja 2024. Urządzenie objęte artykułem 120 może być legalnie sprzedawane mimo wygaśnięcia certyfikatu, o ile spełnia warunki tej ścieżki. Sama data ważności niczego więc nie przesądza. Przesądza to, czy wniosek i umowa z jednostką notyfikowaną są na miejscu, i czy jednostka przejęła nadzór nad wyrobem.

W skrócie

Nasze urządzenia

Trzy lasery, dwie ścieżki przejściowe. Numery poniżej sprawdzisz samodzielnie: jednostkę notyfikowaną w bazie NANDO, podmiot w bazie EUDAMED.

ModelRodzajKlasaŚcieżkaJednostka notyfikowanaOkres przejściowy do
Modestic™ EdgeNd:YAG Q-SwitchIIbA · artykuł 120 MDRTÜV Rheinland LGA Products, 019731.12.2028
Modestic™ PicoNd:YAG pikosekundowyIIbA · artykuł 120 MDRTÜV Rheinland LGA Products, 019731.12.2028
Modestic™ UltraNd:YAG Q-SwitchIIbB · załącznik XVIW trakcie aplikacji31.12.2028
Co te numery znacząNumer 0197 to identyfikator jednostki notyfikowanej w unijnej bazie NANDO. Certyfikat HD 60145599 0001 wydano na podstawie dyrektywy 93/42/EWG i wygasł 26 maja 2024, co jest stanem prawidłowym dla ścieżki A: wniosek o ocenę zgodności wpłynął 25 kwietnia 2024, a umowa z jednostką została podpisana przed 26 września 2024. Dokumenty udostępniamy klientom przy zakupie.

Zanim podpiszesz umowę

O co zapytać każdego dostawcę

Osiem pytań. Odpowiedzi powinny być dostępne przed zakupem, nie po dostawie. Cztery z nich zweryfikujesz samodzielnie, w publicznych bazach, bez pośrednictwa sprzedawcy.

  1. 01Poproś o instrukcję używania po polskuRozporządzenie MDR wymaga instrukcji w języku urzędowym kraju. To ten sam dokument, który rozstrzyga, kto może pracować urządzeniem. Jedno pytanie, trzy odpowiedzi naraz.
  2. 02Jaki jest numer certyfikatu i numer jednostki notyfikowanej?Jednostkę sprawdzisz samodzielnie w bazie NANDO Komisji Europejskiej. Numer, którego nie da się zweryfikować, nie jest dowodem.
  3. 03Jaka jest klasa wyrobu i według której reguły?Lasery do usuwania tatuaży to klasa IIb. Klasa I przy takim urządzeniu jest sygnałem, że coś wymaga wyjaśnienia.
  4. 04Czy urządzenie było legalnie na rynku unijnym przed 22 czerwca 2023?Od tego zależy, czy w ogóle przysługuje mu okres przejściowy. Potwierdzenie pochodzi od producenta, a nie od daty pierwszego importu do Polski.
  5. 05Czy podpisano umowę z jednostką notyfikowaną?Dla wyrobów z załącznika XVI jest wymagana od 1 stycznia 2027. Złożony wniosek to nie to samo co podpisana umowa.
  6. 06Czy producent jest zarejestrowany w bazie EUDAMED?Rejestracja podmiotów jest obowiązkowa od 28 maja 2026. Numer SRN sprawdzisz samodzielnie.
  7. 07Czy dystrybutor złożył powiadomienie do Prezesa URPL?Ustawa o wyrobach medycznych, artykuły 21 do 23. Termin wynosi 7 dni od wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Polski.
  8. 08Kto odpowiada za serwis i zgłaszanie incydentów?Obowiązek zgłoszenia poważnego incydentu spoczywa również na użytkowniku wyrobu. Warto wiedzieć zawczasu, pod jaki numer dzwonić.
Powiadomienie to nie rejestracjaUrząd Rejestracji stwierdza wprost, że złożenie powiadomienia nie prowadzi do rejestracji wyrobu. Sformułowanie „zarejestrowany w URPL” nie opisuje więc żadnego realnego statusu, niezależnie od tego, kto go używa. Prawidłowa formuła brzmi: powiadomienie złożone zgodnie z artykułem 21 ustawy o wyrobach medycznych.

Po stronie gabinetu

Co należy do Ciebie

Ocena ryzyka promieniowania optycznegoRozporządzenie w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy pracach związanych z ekspozycją na promieniowanie optyczne. Obowiązek pracodawcy, także w małym gabinecie.
Szkolenie i jego dokumentacjaWspólne specyfikacje nakładają na producenta obowiązek zapewnienia szkolenia obejmującego bezpieczne użycie urządzenia i postępowanie w razie incydentu. Zaświadczenie trzymaj razem z instrukcją.
Przeciwwskazania i konsultacjaInstrukcja musi wskazywać, u kogo i na jakiej skórze nie wolno wykonywać zabiegu. Wspólne specyfikacje zalecają konsultację lekarską z oceną skóry przed zabiegiem.
Zgłaszanie incydentówPoważny incydent zgłasza się producentowi i Prezesowi URPL. Obowiązek dotyczy również użytkownika wyrobu, nie tylko producenta i dystrybutora.

Weryfikacja

Źródła

Każde zdanie na tej stronie da się sprawdzić w dokumencie źródłowym. Poniżej pełna lista.

Masz pytanie o dokumentację konkretnego urządzenia?

Napisz na info@modestic.pl →