Fabrikanten

Wie onze lasers produceert

Modestic™-lasers worden gebouwd in Shanghai en Zhengzhou. Wij publiceren de volledige juridische naam van elke fabrikant, zijn adres en zijn gemachtigde in de Europese Unie, overgenomen uit de apparaatdocumenten en uit de eigen EUDAMED-registratie van de fabrikant. Elk van die gegevens kunt u zelf in de openbare registers controleren.

Gecontroleerd aan de hand van de apparaatdocumenten en EUDAMED:

Modestic op bezoek in een productiehal: montagetafels en stellingen met onderdelen

Verdeling van rollen

Wie waarvoor verantwoordelijk is

De fabrikant is voor de wet verantwoordelijk voor het apparaat. Modestic is verantwoordelijk voor wat u in Polen ontvangt. De praktijk is verantwoordelijk voor hoe er dagelijks met het apparaat wordt gewerkt.

Fabrikant

Ontwerp en conformiteit

  • Ontwerp, constructie en productie van het apparaat
  • Technische documentatie en conformiteitsbeoordeling met een aangemelde instantie
  • Gebruiksaanwijzing, inclusief wie het apparaat mag bedienen
  • Gemachtigde in de Europese Unie

Modestic

Exclusief distributeur in Polen

  • Het apparaat met een gebruiksaanwijzing in het Pools
  • Opleiding inbegrepen in de prijs van de laser
  • 24 maanden garantie en reparaties binnen maximaal 7 werkdagen
  • Een eigen servicewerkplaats die apparatuur uit de hele Europese Unie aanneemt
  • Onderdelen en service beschikbaar gedurende 5 jaar na aankoop

Praktijk

Dagelijks werk

  • Werken volgens de gebruiksaanwijzing
  • Risicobeoordeling van optische straling
  • Een controlebeurt elke 12 maanden of elke 250 000 pulsen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
  • Melding van een ernstig incident bij de fabrikant en bij de President van het Bureau (URPL)

Gegevens van de fabrikanten

Uit de apparaatdocumenten en EUDAMED

De naam, het adres en de gemachtigde van de fabrikant nemen wij over uit de apparaatdocumenten en uit de eigen EUDAMED-registratie van de fabrikant. Het SRN naast elke fabrikant leidt rechtstreeks naar die registratie.

Het adres van de fabrikant komt uit zijn eigen EUDAMED-registratie; het oprichtingsjaar en de oppervlakte staan zo op de website van de fabrikant.

De klasse van het hulpmiddel, de overgangsroute en de aangemelde instantie van elk model publiceren wij op één plek. Regelgevende status van de modellen →

Modestic

Wat u in Polen krijgt

U koopt bij de exclusieve distributeur van deze apparaten in Polen. Naast de laser zelf betekent dat:

Gebruiksaanwijzing in het PoolsHet apparaat komt met een gebruiksaanwijzing in het Pools. Dat document bepaalt wie met de laser mag werken en bij welke instellingen.
Opleiding in de prijsOpleiding in de bediening van het apparaat en in de behandelprotocollen zit in de prijs van de laser.
24 maanden garantieDe garantie dekt alle componenten behalve verbruiksonderdelen.
Service in de hele UnieOnze eigen werkplaats neemt apparatuur uit de hele Europese Unie aan, met ophaling door een koerier. Reparaties binnen maximaal 7 werkdagen, en een vervangend apparaat zonder extra kosten zolang een grotere reparatie loopt.
Onderdelen gedurende 5 jaarOnderdelen en service houden wij 5 jaar na aankoop beschikbaar.
Documenten van het apparaatDe documenten van het apparaat stellen wij bij aankoop aan klanten ter beschikking.

Zelf controleren

Waar u het controleert

Een fabrikant zoekt u op naam op in EUDAMED, het nummer van een aangemelde instantie in NANDO. De status van elk model hebben wij op onze pagina over regelgeving verzameld.

  • Regelgevende status van de modellen: klasse, overgangsroute en aangemelde instantie voor Edge, Pico en Ultra.
  • EUDAMED: de EU-databank van marktdeelnemers; de registraties van beide fabrikanten linken wij hierboven, bij hun SRN.
  • NANDO: de databank van aangemelde instanties van de Europese Commissie.

Vragen

Veelgestelde vragen over de fabrikanten

Zijn dit Chinese lasers?

Ja. Modestic™ Edge en Modestic™ Pico worden geproduceerd door Shanghai Apolo Medical Technology Co., Ltd. in Shanghai, en Modestic™ Ultra door Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd. in Zhengzhou. Of er in Polen legaal met een laser gewerkt mag worden, bepaalt niet het land van productie maar de documenten: de registratie van de fabrikant in EUDAMED, de aangemelde instantie in NANDO en een gebruiksaanwijzing in het Pools die aangeeft wie het apparaat mag bedienen.

Wie is de fabrikant in de zin van de regels voor medische hulpmiddelen?

Het bedrijf dat als fabrikant op het typeplaatje en in de gebruiksaanwijzing staat: Shanghai Apolo Medical Technology Co., Ltd. voor Modestic™ Edge en Modestic™ Pico, en Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd. voor Modestic™ Ultra. De fabrikant is verantwoordelijk voor de conformiteitsbeoordeling, de technische documentatie en de gebruiksaanwijzing. Modestic is de exclusieve distributeur van deze apparaten in Polen, en Modestic™ is hun handelsnaam.

Kan ik zo’n laser rechtstreeks bij de fabrikant kopen?

Nee. Modestic is de exclusieve distributeur van deze apparaten op de Poolse markt. Koopt u bij ons, dan krijgt u het apparaat met een gebruiksaanwijzing in het Pools, 24 maanden garantie, service met koeriersophaling in de hele Europese Unie en opleiding in de prijs van de laser.

Waarom heten de lasers Modestic als iemand anders ze maakt?

Modestic™ is de handelsnaam waaronder de apparaten worden verkocht. De fabrikant en zijn eigen modelaanduiding staan op het typeplaatje en in de gebruiksaanwijzing van elk exemplaar, en op deze pagina geven wij ze volledig weer.

Wat gebeurt er met service en onderdelen als een fabrikant zijn assortiment wijzigt?

Onderdelen en service houden wij 5 jaar na aankoop beschikbaar. Controlebeurten, kalibratie en reparaties voert onze eigen werkplaats uit, die apparatuur uit de hele Europese Unie aanneemt.

Een vraag over een fabrikant of over de documenten van een apparaat?

Schrijf ons →